Saúde
Covid-19: Anvisa reduz exigências para análise de registro de vacinas
Documentação será analisada em até 20 dias.
30/09/2020 às 15h34, Por Rachel Pinto
Acorda Cidade
Agência Brasil – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou uma nota técnica para simplificar o procedimento de análise de dados e registro de vacinas contra a covid-19 no país. A nota, reduz exigências para admissão do protocolo dos novos produtos. A proposta, apresentada ontem (29), determina que após a inclusão das informações, a equipe irá analisar documentação em até 20 dias.
O procedimento, chamado de submissão contínua, diz que a análise dos dados referentes aos imunizantes acontecerá na medida em que forem gerados e apresentados à Anvisa os resultados das pesquisas, “visando uma posterior submissão de registro quando do preenchimento dos requerimentos regulatórios necessários”.
“A partir da adoção desse procedimento, não será preciso aguardar a disponibilização de todos os dados e documentos técnicos, bem como o preenchimento dos requerimentos regulatórios, para realizar a submissão do registro junto à Anvisa. Ou seja, conforme os dados forem gerados, estes deverão ser apresentados à Agência, de modo que o processo regulatório seja agilizado”, informou a Anvisa.
De acordo com a agência reguladora, a estratégia tem como objetivo acelerar a disponibilização à população brasileira de vacinas contra o novo coronavírus, desde que garantidas a qualidade, a segurança e a eficácia.
Segundo a nota técnica, o pedido de registro da possível vacina deve ser protocolado com uma justificativa e conter informações sobre o status regulatório mundial, histórico de interações prévias do requerente com a Anvisa e um cronograma de submissão da documentação técnica a ser avaliada.
A cada nova etapa deverá ser feito um aditamento com informações sobre a pesquisa. Caberá à Anvisa analisar a documentação em até 20 dias, “a depender da quantidade de dados submetida, contados a partir da data do protocolo.”
O procedimento será repetido a cada nova submissão de informações. O número de ciclos de aditamentos dependerá do número de pacotes a serem submetidos pela empresa interessada, não havendo limite imposto pela Anvisa para este número.
“Os produtos que tiverem sua análise iniciada pelo procedimento de submissão contínua poderão ter submetido seu pedido de registro formal após a conclusão do último aditamento protocolado e após avaliação pela empresa quanto à suficiência dos dados de qualidade, eficácia e segurança para o estabelecimento de uma relação de benefício-risco positiva e robusta, considerando a indicação terapêutica pleiteada e as discussões prévias com a Anvisa”, diz a nota técnica.
Mais Notícias
Feira de Santana
Comunidade do bairro Fraternidade realiza Festa de Nossa Senhora de Fátima
Com o tema: "Com Maria buscar na oração o sentido da vida para uma cultura de paz", a festa é...
01/05/2024 às 14h17
Feira de Santana
Reabertura do Casarão Fróes da Motta resgata partituras históricas nesta sexta (4)
O repertório será composto por 12 obras pertencentes ao acervo de partituras da filarmônica.
01/05/2024 às 14h06
Bahia
Bienal do Livro registra queda parcial de energia
O movimento continua alto, mesmo sem luz, e os leitores estão utilizando lanternas para conseguir ver os livros.
01/05/2024 às 14h03
Saúde
Ministério da Saúde amplia faixa etária para vacinação contra Influenza para todos a partir de 6 meses
Na Bahia, a cobertura vacinal para Influenza gira em torno de 18,5%, com 886.592 doses aplicadas.
01/05/2024 às 13h58
Bahia
Governo do Estado oferece serviços durante ato em homenagem aos trabalhadores no Farol da Barra
O dia mundial do trabalhador e da trabalhadora é um espaço para comemorar vitórias e promover reivindicações de melhorias para...
01/05/2024 às 13h51
Brasil
Temporais causam 10 mortes no RS; 21 pessoas estão desaparecidas
Volume de chuvas deve continuar elevado até sexta-feira (3).
01/05/2024 às 13h44